【协会动态】 《小鼠骨髓间充质干细胞 分离方法 骨片消化液上清法》团体标准通过立项评估

为什么要制定这项标准？

小鼠骨髓间充质干/基质细胞（MSC）是造血微环境、骨代谢、免疫调控及组织再生等基础研究的核心工具细胞，也是间充质干细胞药物临床前药效和安全性评价的关键模型。但其在骨髓中丰度极低，仅占0.001%~0.01%，且并非游离悬浮，而是锚定于骨内膜和围血管区。

当前国内尚未建立统一的小鼠骨髓MSC分离操作规范，不同实验室采用的方法各异，导致实验数据难以互认、研究成果重复验证困难。这一“底层标准缺口”已成为制约再生医学基础研究和成果转化的重要瓶颈。

标准的技术优势

本标准规定的“骨片消化液上清法”，将冲洗后的骨片直接酶消化，收集消化液上清中的细胞。与传统方法相比，具有四方面优势：

• 靶向精准：锁定骨内膜这一MSC富集的特定微环境，弥补骨髓冲洗法遗漏骨内膜细胞的不足。

• 避免机械损伤：无需研钵研磨，消除操作者力度差异导致的批次间重复性差。

• 周期短、效率高：避免骨片爬片法细胞迁出慢、骨片移动干扰等问题。

• 纯度较好：骨片经骨髓冲洗后造血细胞残留少，较全骨髓贴壁法污染低。

  
  

  
  

  
  

  
  

标准立项的战略意义

落实国家标准化战略。 《国家标准化发展纲要》明确提出在生物技术等领域同步部署研发、标准、产业推广，加大基础通用标准研制应用力度。《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划》进一步要求，在生物技术等关键领域集中攻关，加快研制一批重要技术标准。《“十四五”医药工业发展规划》将“健全生物医药创新支撑标准体系”列为核心任务。目前国内外尚无针对小鼠骨髓MSC分离方法的专门标准，本次立项填补了这一领域标准空白。

筑牢产业链底座，打通“科研—转化”堵点。 标准化制备与质量控制是间充质干细胞临床转化的前提，亟须建立统一的质量评价体系和标准化操作规程。小鼠骨髓MSC作为干细胞研究、组织工程、再生医学的重要工具细胞，广泛应用于基础机制研究与功能评价，其分离方法的标准化直接关系到实验数据的可靠性和可重复性。统一基础操作标尺后，实验室和研发企业可直接复用标准化流程，有效提升实验数据的可重复性和可比较性。

衔接监管新规，降低行业合规风险。2026年5月1日起施行的《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》（国务院第818号令），明确要求开展生物医学新技术临床研究前，应当依法完成实验室研究、动物实验等非临床研究，经证明安全有效后方可开展临床研究。小鼠骨髓MSC是间充质干细胞临床前研究的重要工具细胞，其基础分离方法的标准化，可为相关机构开展非临床研究提供可溯源的技术依据，也为后续实验室间数据互认奠定方法学基础。

促进区域产业集聚。 区域内医院、科研平台、企业采用统一标准，可构建区域检验数据互认体系，降低企业跨机构合作成本，吸引细胞研发、CRO、类器官企业落地。

下一步工作

标准起草组将按计划开展方法学验证和征求意见工作，欢迎相关科研机构、高校、企业共同参与标准编制。具体事宜可联系福建省标准化协会，联系人：林工 电话：18650068815。